DIRECTORIO

DEL SECTOR ALIMENTARIO

Maquinaria, Equipos & Ingeniería

Calificación de equipo de esterilización por calor húmedo autoclave

Autor: Ricardo Giraldo- Gerente General Korval Products & Services EIRL

Este protocolo es de aplicación a la autoclave DAIHAN y es para los  laboratorios, para el área de control de calidad.

Tener pruebas documentadas que demuestren con alto grado de seguridad es lo que la autoclave Daihan Scientific desempeña dentro de los parámetros de trabajo establecidos cumpliendo con el ciclo de tratamiento térmico predefinido.

Este equipo sirve para esterilizar material de laboratorio, utilizando vapor de agua a alta presión y temperatura, evitando con las altas presiones que el agua llegue a ebullir a pesar de su alta temperatura.

Procedimientos

Realizar las correcciones a los valores registrados deben hacerse con una tacha en el valor errado indicando firma y fecha de la corrección. Los comentarios de la prueba, resultados o alguna ocurrencia no esperada durante la calificación, debe ser escrita en el protocolo o anexada al protocolo indicando su ubicación. La ejecución de la verificación o prueba implica contrastar: Requerido vs Encontrado. Todas las respuestas han de ser Si, cualquier respuesta No debe ser comentada y anotado el número de desviación. Se acepta como máximo falla en el 20% de los sensores de temperatura (data loggers).

Los instrumentos/equipos de prueba utilizados en la calificación deben tener calibración vigente. En la lista anotar los instrumentos/equipos utilizados y anexar los certificados de calibración.

Parámetros que hay que controlar en un Autoclave

•Presión de Vapor: El vapor será saturado y libre de impurezas utilizando agua tratada. La pureza del vapor, la saturación y la disponibilidad del vapor son importantes variables del proceso. De la calidad del vapor depende que la esterilización sea efectiva o no. Estas impurezas pueden oxidar el instrumental.

•Tiempo: Tiempo de exposición del producto o de la cámara a la temperatura de esterilización. Es la duración de la fase de esterilización.

•Temperatura: Temperatura a la que se mantiene la cámara durante la fase de esterilización.

Calificación biológica.

Asegurar que el ciclo permite alcanzar una letalidad deseada en los puntos medios que asegure la destrucción total del Bioindicador utilizado. Seguir lo indicado en la prueba de distribución de calor (método). Colocar de 2 a 4 bioindicadores, en al menos en uno de los puntos fríos en el tiempo de esterilización por cada ciclo (Los bioindicadores deben de ser colocados dentro de los frascos junto a uno de los sensores de temperatura). Realizar los 3 ciclos de esterilización.  Al finalizar cada ciclo retirar los bioindicadores y someterlos a incubación para determinar la efectividad del ciclo.

La autoclave de DAIHAN utiliza vapor de alta presión y alta temperatura para la esterilización, Específicamente este equipo evita los riesgos que son potenciales a diferencia de otras marcas. No provocaran quemaduras en la piel al manipular las paredes por el sistema aislado de la cámara, sin embargo, siempre tener precaución con la tapa de seguridad. En el caso de la marca DAIHAN cuentan con un sistema de condensación de vapor evitando que el equipo emane vapor, reduciendo el riesgo de quemaduras. Cuenta con un sistema de seguridad de apertura de puerta.

Los envases o materiales donde se ubiquen los sensores de temperatura deben contener material a esterilizar. Con la finalidad de completar la carga máxima los envases que no contengan sensores pueden completarse con agua purificada.

web: www.korval.com.pe

Correo: [email protected]

Celular: 947727732 / 01 260-4358

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24/11/2021 13:21

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