El aditivo alimentario actualmente autorizado glucósidos de esteviol producidos enzimáticamente (E 960c) está incluido en el grupo de los glucósidos de esteviol (E 960a-E 960c) de la parte C del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/2008.

Se ha publicado el Reglamento (UE) 2022/1922 de la Comisión, de 10 de octubre de 2022, que modifica el anexo del Reglamento (UE) n.º 231/2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a las especificaciones para los rebaudiósidos M, D y AM producidos mediante conversión enzimática de extractos de hojas de estevia purificados y a las especificaciones para el rebaudiósido M producido mediante modificación enzimática de glucósidos de esteviol procedentes de estevia [E 960c(i)].

El aditivo alimentario actualmente autorizado glucósidos de esteviol producidos enzimáticamente (E 960c) está incluido en el grupo de los glucósidos de esteviol (E 960a-E 960c) de la parte C del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/2008.

El Reglamento (UE) n.º 231/2012 establece que el rebaudiósido M producido mediante la modificación enzimática de glucósidos de esteviol procedentes de estevia [E 960c(i)] se obtiene mediante bioconversión enzimática de extractos de glucósido de esteviol purificados procedentes de la hoja de la planta Stevia rebaudiana Bertoni, utilizando las enzimas UDP-glucosiltransferasa y sacarosa—sintasa producidas por las levaduras modificadas genéticamente K. phaffi UGT-a y K. phaffi UGT-b.

El 18 de febrero de 2019 se presentó a la Comisión una solicitud de modificación de las especificaciones relativas al aditivo alimentario glucósidos de esteviol (E 960). El 2021 de junio, el solicitante revisó su solicitud y pidió que la conversión enzimática del rebaudiósido A o del esteviósido muy purificados a partir de extractos de hojas de estevia en rebaudiósidos M y D y rebaudiósido AM, respectivamente, utilizando enzimas producidas por microorganismos modificados genéticamente derivados de cepas de Escherichia coli K-12, se utilizase como proceso de producción alternativo para el E 960c.

Este nuevo proceso de producción sugerido implica la conversión enzimática del rebaudiósido A o del esteviósido purificados a partir de extracto de hojas de estevia (≥ 95 % de glucósidos de esteviol) a través de un proceso enzimático en varios pasos con enzimas preparadas en la primera etapa del proceso. En función de la diferente duración de la reacción enzimática sobre el rebaudiósido A y sobre el esteviósido purificados a partir de extractos de hojas de estevia pueden obtenerse tres mezclas principales con un alto contenido de rebaudiósidos M, D y AM. Las mezclas resultantes se someten a una serie de etapas de purificación y aislamiento para producir los rebaudiósidos M, D o AM final (≥ 95 % de glucósidos de esteviol).

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó la seguridad de los preparados de glucósidos de esteviol obtenidos por bioconversión enzimática del rebaudiósido A o del esteviósido muy purificados a partir de extractos de hojas de estevia, y adoptó el dictamen correspondiente el 22 de junio de 2021. La Autoridad consideró que el uso como aditivos alimentarios de glucósidos de esteviol con un alto contenido de rebaudiósido M, rebaudiósido D o rebaudiósido AM, en caso de haberse obtenido mediante el proceso en cuestión, no plantea ningún problema de seguridad.

La Autoridad consideró que la exposición al rebaudiósido AM (expresado como equivalentes de esteviol) no será superior a la exposición a los glucósidos de esteviol (E 960a), si estos se sustituyeran por rebaudiósido AM. Asimismo, concluyó que la ingesta diaria admisible de 4 mg/kg de peso corporal al día aplicable a los sesenta glucósidos de esteviol que figuran en el apéndice A del dictamen adoptado el 24 de marzo de 2020, expresada como equivalentes de esteviol, también es aplicable a los rebaudiósidos M, D y AM obtenidos mediante la bioconversión enzimática en cuestión.

Por tanto, en el anexo del Reglamento (UE) n.º 231/2012 deben establecerse las especificaciones para los rebaudiósidos M, D y AM producidos mediante conversión enzimática del rebaudiósido A o del esteviósido purificados a partir de extractos de hojas de estevia.